Études Cliniques

Généralités

Les différentes phases

Les études cliniques se déroulent en trois Phases successives, de durées variables, dans des centres de recherches.

Phase I

Les études de Phase I sont les premières études dans l’espèce humaine, préliminaires à l’évaluation d’efficacité d’un traitement. Elles sont conduites sur un groupe limité de volontaires sains. L’objectif principal de cette Phase est d’évaluer la tolérance, l’absence d’effets indésirables et la façon dont le produit est absorbé, distribué et métabolisé par l’organisme. Cette Phase peut exceptionnellement ne pas devoir être pratiquée.

Phase II

Les études de Phase II sont conduites sur un nombre de volontaires plus important qu’en Phase I et atteints de la pathologie visée par le produit testé. L’objectif de cette Phase est d’étudier si les effets bénéfiques attendus sont observés dans la population affectée par la maladie visée, ainsi que les effets indésirables du produit testé aux doses associées aux effets bénéfiques.

Phase III

Les études de Phase III portent sur un groupe de patients beaucoup plus large. Elles visent à tester de manière formelle la nature et l’étendue des bénéfices du nouveau traitement par rapport à un comparateur en matière d’efficacité et d’innocuité. Dès la Phase II, mais plus généralement lors de la Phase III, le traitement est comparé à un traitement standard, dit « de référence » et/ou à un traitement placebo, c’est-à-dire sans propriété pharmacologique.

A l’issue de la Phase III, le traitement peut être présenté aux autorités compétentes et aux autorités de remboursement pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes sont par exemple l’Agence européenne des médicaments (en anglais : European Medicines Agency, EMA) ou l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (en anglais : Food and Drug Administration, FDA).

Les médicaments vétérinaires

Le développement d’un médicament vétérinaire suit un processus rigoureux comparable à celui des médicaments humains, mais adapté aux particularités des espèces animales et à la réglementation vétérinaire (en Europe, encadrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et en France par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Une étude clinique est une étude qui a pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau traitement sur l’homme.

Avant d’arriver au stade de l’étude clinique, le traitement hypothétique est d’abord testé en laboratoire – in vitro et in vivo (sur des modèles animaux) – pour confirmer la pertinence et la sécurité de l’hypothèse. Si les résultats sont satisfaisants, il est alors testé sur des sujets humains lors d’études cliniques.

Les principaux acteurs

Le promoteur

Le promoteur prend l’initiative de l’essai clinique et assure son financement, son organisation et sa réalisation. Il peut être est une personne morale (une organisation non gouvernementale, un laboratoire, une industrie) ou une personne physique.

L’investigateur

L’investigateur est un médecin qui dirige la réalisation de l’essai clinique. Il est le lien entre le promoteur et le patient qui participe à l’étude. Le patient n’est donc jamais en contact direct avec le promoteur. L’investigateur dirige l’étude clinique dans un centre hospitalier, ou dans un établissement privé ou public, qu’on appelle centre d’investigation.

Les patients

Les patients sont les participants à l’étude clinique. Ils doivent répondre à certains critères d’éligibilité pour pouvoir être inclus dans l’étude.

Avantages et inconvénients

En participant à une étude clinique, le patient bénéficie de plusieurs avantages :

Possibilité de bénéficier d’un traitement prometteur avant sa mise sur le marché.
Suivi médical rigoureux de la part d’une équipe hautement qualifiée.
Participation à l’avancement de la recherche médicale dans le domaine de l’étude clinique.

Certaines contraintes et inconvénients existent également :

Protocole strict de visites auquel le patient doit se soumettre pour suivre l’évolution de la maladie.
Administration possible d’un placebo à la place du traitement testé.
Effets secondaires indésirables possibles.
Incertitude par rapport à l’efficacité du traitement.

Qui peut participer ?

Pour participer le patient doit remplir les critères d’éligibilité (aussi appelés critères d’inclusion) requis pour l’étude à laquelle il veut participer. Ces critères peuvent par exemple être basés sur l’âge, le diagnostic ou le stade d’évolution de la maladie traitée.

Le patient doit être capable de comprendre les exigences de l’étude et lire et signer le consentement éclairé.

Il existe également des critères d’exclusion qui excluent la participation de certains patients à l’étude. Ils peuvent par exemple être associés à une liste de maladies ou de traitements particuliers.

Le consentement éclairé

Choisir de participer à une étude est une décision personnelle importante. Un patient doit d'abord en parler avec son médecin et les membres de sa famille afin de discuter de son état de santé et des différentes options de traitements. Si le patient est intéressé par l'étude, son médecin pourra alors le rediriger vers le site en charge de l’essai clinique le plus proche de son domicile.

BioSenic n’est pas habilité à référer un patient à un centre d’étude clinique, ni à répondre à ses demandes de renseignements sur la participation aux essais en cours.

Si vous êtes médecin et que vous désirez recevoir des informations sur une étude de BioSenic ou que vous avez un patient intéressé par une étude qui remplit les critères d’éligibilité, vous pouvez contacter BioSenic.

Au cours du processus d’obtention du consentement éclairé, le médecin s’assure que le patient potentiel a reçu les informations nécessaires sur l’essai (le but, le traitement donné, la durée, le protocole) et sur les risques encourus. Après avoir reçu ces informations et s’il est toujours intéressé par la participation à l’étude, le patient signe un document de consentement éclairé prouvant son accord.

Une fois le document signé, le patient peut malgré tout se retirer de l’étude à tout moment, sans devoir donner de justification ni subir de dommages secondaires à son retrait.

Études cliniques

Études cliniques en cours

Phase I

BioSenic codéveloppe, avec la société française 4Moving Biotech, 4P004v, un médicament vétérinaire pour les chiens en convalescence post‑opératoire après réparation ligamentaire. Il s’agit de modifier l’évolution de la maladie pour une meilleure récupération post-opératoire et une qualité articulaire à long terme après une chirurgie du ligament croisé crânien (CCL). Chaque année, plus de 750 000 chiens subissent ce type de chirurgie aux États-Unis et en Europe. Les médicaments disponibles traitant uniquement les symptômes, 4P004v pourrait répondre à un besoin majeur non satisfait.

Grâce à son action unique anti-inflammatoire, anti-catabolique et régénérative, 4P004v se positionne comme le premier candidat de sa classe dans l'orthopédie vétérinaire. 4P004 est un analogue du GLP-1 conçu pour un usage intra-articulaire dans l’arthrose du genou chez l’homme. L’objectif actuel est de démontrer une preuve de concept clinique chez le chien après une réparation ligamentaire. L’étude clinique de Phase I est en cours.

Les dispositifs médicaux

Un dispositif médical est un produit de santé destiné à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure, ou d'un handicap.

Ce domaine extrêmement vaste recouvre aussi bien les pansements que les tests de dépistage ou encore les prothèses. Les dispositifs médicaux ont néanmoins un point commun : ils ont une action mécanique ou physique. Par exemple, un pansement constitue une barrière entre une blessure et l’air ambiant, tandis qu’une prothèse peut se substituer à une articulation naturelle.

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes (du risque le plus faible au plus élevé), chacune correspondant à des exigences réglementaires de conformité spécifiques.

Plus

En Europe, les dispositifs médicaux sont répartis en classe I à III.

Classe I (classe de risque la plus faible).Ex. les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, les compresses, les bandes de contention.
Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) Ex. les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, les agrafes cutanées, les appareils d’aide auditive.
Classe IIb (risque potentiel élevé/important) Ex. les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, les pompes à perfusion.
Classe III (classe de risque la plus élevée) Ex. les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, les pacemakers.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont répartis distinctement, en classe A à D.

Classe A (risque individuel et risque pour la santé publique faibles) Produits à usage général de laboratoire destinés par le fabricant pour les procédures de diagnostic in vitro. Ex. solutions spécifiques de nettoyage, certains colorants.
Classe B (risque individuel modéré et/ou risque pour la santé publique faible(s)) Ex. détection de grossesse, détermination du taux de cholestérol.
Classe C (risque individuel élevé et/ou risque pour la santé publique modéré(s)) Ex. détection de certains agents sexuellement transmissibles (Chlamydia, Herpes, Papilloma virus humain …), tests de dépistage ou de diagnostic du cancer, la plupart des autotests.
Classe D (risque individuel et risque pour la santé publique élevés) Ex. tests de dépistage du VIH, de SARS-CoV-2 ou de l’hépatite C, marqueur du groupe sanguin (ABO).