Un portefeuille de produits
à un stade
avancé de développement et une plateforme technologique unique
BioSenic se concentre sur deux domaines thérapeutiques : le contrôle de l'immunité innée et la réparation des tissus, pour un retour à une fonction normale. Leur défi commun : le contrôle de l'inflammation.
Dans le domaine de l’immunité, BioSenic possède, au travers de sa filiale Medsenic, Arscimed® : un médicament innovant, pour traiter les maladies auto-immunes à la source de la cascade immunitaire. Arscimed® est proposé pour trois applications : un traitement utilisé en Phase II pour la cGVHD – Maladie Chronique du Greffon contre l’Hôte, une application sur le Lupus Systémique Érythémateux, et une autre sur la Sclérose Systémique. Aujourd’hui, une Phase III dans la cGvHD est en cours de préparation avec un traitement oral : ArsciCor
BioSenic a également développé un produit allogénique innovant, ALLOB qui cible actuellement une indication osseuse et offre la possibilité d'étendre le portefeuille de produits à d'autres défauts osseux.
ArsciMed®
ArsciMed® est un médicament innovant, intraveineux, pour traiter les maladies auto-immunes à la source de la cascade immunitaire. Arscimed® est proposé pour trois applications : un traitement utilisé en Phase II pour la cGVHD– Maladie Chronique du Greffon contre l’Hôte, une application sur le Lupus Systémique Érythémateux, et une autre sur la Sclérose Systémique. Aujourd’hui , une Phase III dans la cGvHD est en cours de préparation avec un traitement oral : ArsciCor.
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ArsciCor, un traitement oral
Le trioxyde d’arsenic GMP obtenu par synthèse de novo à partir des éléments chimiques de base a été inclus dans une formulation qui peut être administrée par voie orale. Cette formulation est originale et protégée par des brevets internationaux et une licence exclusive et des droits de commercialisation étendus pour en particulier l’indication Réaction du Greffon contre l’Hôte en phase chronique, qui constitue la cible pathologique phare de BioSenic. L’avantage particulier de cette formulation est son utilisation par voie orale, un avantage majeur pour les cliniciens et les patients. Cette formulation, a pour caractéristiques d’offrir une capacité de solubilisation rapide au niveau gastro-intestinal, une biodisponibilité optimale comparable à la formulation intraveineuse et une bioéquivalence qui vient d’être prouvée dans une affection très rare, la leucémie promyélocytaire aigue.
cGVHD– Maladie Chronique du Greffon contre l’Hôte.
La cGvHD – Maladie Chronique du Greffon contre l’Hôte – est une réaction auto-immune complexe qui se développe à la suite de greffes de moelle osseuse ou plus exactement de cellules-souches hématopoïétiques allogéniques, avec une fréquence de 30-60 %. Elle concerne environ 16 000 personnes dans l’Union Européenne et 20 000 aux États-Unis et au Canada, ce qui la place sous la dénomination de Maladie Orpheline.
Après la greffe, les cellules immunocompétentes contenues dans le greffon déclenchent souvent une réaction immunitaire contre le receveur – appelé « hôte ». Elles considèrent comme étrangers les antigènes propres du receveur et cherchent à les détruire. Les lymphocytes T du donneur attaquent ainsi les tissus et organes du receveur. Ce phénomène s’observe même entre donneur et receveur très proches immunologiquement et reste un obstacle majeur aux greffes thérapeutiques en hémato-oncologie.
Une cGvHD dite aiguë survient dans les semaines suivant la greffe. Passé un certain délai, la réaction change de nature et présente des caractéristiques de maladie auto-immune. Elle devient chronique, avec une aggravation souvent non maîtrisée par les traitements immunosuppresseurs classiques, avec un pronostic sombre, rendant la cGvHD potentiellement mortelle. De là vient le besoin urgent de nouvelles approches thérapeutiques.
Après une étude de Phase II positive , BioSenic finalise la préparation d’une Phase III.Cette étude sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du trioxyde d'arsenic oral (OATO) en tant que traitement en première intention. La formulation orale, connue sous la dénomination d’OATO – ou ArsciCor pour les applications auto-immunes a pour caractéristiques d’offrir une capacité de solubilisation rapide au niveau gastrointestinal, une biodisponibilité optimale comparable à la formulation intraveineuse
Un avis positif PreIND de la FDA a été délivré pour initier un essai clinique de Phase III dans cette maladie.
BioSenic mène également des recherches précliniques sur plusieurs lignes :
- une prochaine génération de produits régénératifs, notamment des produits composés de matrices cellulaires combinées pour les défauts osseux majeurs et les applications maxillo-faciales.
- une formulation innovante à base de Trioxyde d’Arsenic - ArsciCop - à développer dans plusieurs autres maladies auto-immunes raresAttention : l’ATO et l’OATO sont des produits en cours d'étude et ne sont pas encore disponibles à la vente. Ce site web ne vise pas à fournir des conseils médicaux ni à se substituer à des soins de la part de professionnels de santé. Consultez un médecin ou un prestataire médical pour obtenir des informations sur votre diagnostic ou sur votre situation
ALLOB
ALLOB est un produit ostéoblastique différencié allogénique doté de propriétés régénératives pour le traitement de maladies osseuses. Il est obtenu à partir de cellules souches de moelle osseuse cultivées ex vivo. Le terme « allogénique » signifie que les cellules sont prélevées sur un donneur sain, contrairement à l’approche « autologue » dans laquelle les cellules sont prélevées chez le patient. ALLOB fait actuellement l'objet de deux essais de Phase I/IIA de preuve de concept pour le traitement de fractures avec retard de consolidation et de procédures d'arthrodèse vertébrale.
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ALLOB a obtenu la désignation de médicament orphelin pour l'ostéonécrose de l'AEM en juillet 2013 et de la FDA en janvier 2014. Le produit a également reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'AEM et de la FDA pour l'ostéogénèse imparfaite (maladie des os de verre). ALLOB a été classé produit issu de l'ingénierie tissulaire (non combiné) par l'AEM sous la réglementation ATMP 1394/2007EC.
Attention : ALLOB est un produit en cours d'étude et n'est pas encore disponible à la vente. Ce site web ne vise pas à fournir des conseils médicaux ni à se substituer à des soins de la part de professionnels de santé. Consultez un médecin ou un prestataire médical pour obtenir des informations sur votre diagnostic ou sur votre situation.
Indication des produits de thérapie cellulaire osseuse.
Les produits de thérapie cellulaire osseuse de BioSenic sont actuellement testés en études cliniques pour une indication.
Fractures en risque de non-guérison
Une fracture avec retard de consolidation se définit comme une fracture dont le processus de guérison n’a pu s’achever au cours d’une période de temps considérée comme normale suite à la fracture initiale (c’est-à-dire entre 3 et 4 mois) et présente un risque de non-guérison. Les traitements traditionnels d’une fracture sévère non-consolidée (à savoir la greffe osseuse) impliquent une chirurgie lourde et des risques de complications sévères. En raison de ces risques, les chirurgiens orthopédiques adoptent souvent une approche attentiste pour soigner les fractures avec retard de consolidation, quelques fois durant plusieurs mois, ce qui retarde le retour du patient à une vie normale et génère un coût socio-économique élevé.
ALLOB a le potentiel de devenir un traitement de première intention pour les fractures avec retard de consolidation grâce à son administration mini-invasive qui permet d’éviter le recours à une chirurgie lourde.
Pipeline clinique
Fabrication
BioSenic SA
Rue Granbonpré 11 – Bâtiment H (bte 24)
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T.: +32 493 09 73 66
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